Corona-Impfung: Paul-Ehrlich-Institut meldet hunderte schwere Nebenwirkungs-Verdachtsfälle zu spät
Verzögerung von bis zu vier Jahren bei Meldung von „SafeVac 2.0“-Studienfällen mit Verdacht auf schwerwiegende Nebenwirkung an Europäische Arzneimittelagentur / Gesundheitsministerium 2025: Meldung erfolgt „innerhalb von 15 Tagen“ / Behördenangaben ergeben Meldedifferenz von knapp 42 Prozent
(Diese Meldung ist eine Übernahme von Multipolar)
Das staatliche Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat hunderte Verdachtsfälle auf schwerwiegende Nebenwirkungen nach einer Corona-Impfung erst Monate später an die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gemeldet. Das geht aus einer Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage der AfD vom 27. März hervor. Konkret geht es um Verdachtsfälle, die während der Corona-Impfkampagne im Rahmen einer Studie mithilfe der „SafeVac2.0-App“ erhoben und ausgewertet wurden. „Schwerwiegend“ sind Nebenwirkungen laut Arzneimittelgesetz etwa dann, wenn sie tödlich enden, lebensbedrohlich sind oder zu Krankenhausaufenthalten, bleibender Behinderung oder Geburtsfehlern führen.
In einer schriftlichen Antwort auf eine Frage eines AfD-Abgeordneten hatte die Bundesregierung letztes Jahr noch erklärt, dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aus der SafeVac-Studie „innerhalb von 15 Tagen an die Eudravigilance-Datenbank“ der EMA gemeldet worden seien. Bis zum 31. Dezember 2021 hat das PEI laut der aktuellen Antwort der Bundesregierung 754 „SafeVac“-Studienteilnehmer mit Verdacht auf mindestens eine schwere Nebenwirkung als „Studienfälle“ an die EMA gemeldet. Ende 2021 hatten sich bereits 98 Prozent der „SafeVac“-Studienteilnehmer angemeldet. Demnach hätte ein Großteil der Studienfälle mit schwerwiegenden Nebenwirkungen zu jenem Zeitpunkt unter Berücksichtigung der 15-Tage-Frist der EMA bereits gemeldet sein müssen.
Aus der Antwort der Bundesregierung geht nun jedoch hervor, dass das PEI bis zum 30. Juni 2024 2.047 Studienfälle an die EMA meldete. Über 1.000 Fälle – wurden demnach mutmaßlich mehrere Wochen oder sogar Jahre zu spät gemeldet. In den Folgemonaten ab Juli 2024 stagnierten die Meldungen, es wurden nur vereinzelt Fälle nachgemeldet. Rund ein Jahr später, zwischen September und Dezember 2025 meldete das PEI dann jedoch in vier Monaten knapp 600 Fälle. Vergleicht man den Meldestand vom Dezember 2025 (2.648 Fälle) mit jenem vom Dezember 2021 (754 Fälle) hat das PEI rund 70 Prozent der Studienfälle mit Verdacht auf eine schwerwiegende Nebenwirkung mit einer Verzögerung von bis zu vier Jahren der EMA gemeldet.
Warum es in den letzten Monaten des Jahres 2025 zu dem Meldeschub von rund 600 Fällen kam, geht aus der Antwort der Bundesregierung nicht hervor. Allerdings hatte das Gesundheitsministerium im Juli 2025 auf eine schriftliche Frage der AfD hin mitgeteilt, dass es bei 3.506 „SafeVac“-Teilnehmern einen Verdacht auf schwerwiegende Nebenwirkungen gegeben habe und diese Fälle auch der EMA gemeldet worden seien. Im Rahmen eines presserechtlichen Eilverfahrens, das der Journalist Bastian Barucker gegen das PEI angestrengt hatte, erklärte das Institut vor Gericht im Dezember 2025 jedoch, es habe der EMA nur 2.053 Studienfälle (Stand 28.08.2025) mit Verdacht auf schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet. Das ergibt eine rechnerische Abweichung von fast 42 Prozent.
Die AfD wollte in ihrer Kleinen Anfrage die Gründe für diese Differenz wissen. Die Bundesregierung weicht in ihrer Antwort jedoch aus und schreibt, das PEI habe zu Beginn der Impfkampagne und der „SafeVac“-Studie „Studienfälle vorübergehend teilweise bereits vorab“ an die EMA gemeldet. Dabei habe noch keine „abgeschlossene Bewertung“ vorgelegen, ob die berichteten unerwünschten Ereignisse „tatsächlich die Schwelle zum Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung überschreiten“.
Die Rechtsanwältin und ehemalige Richterin Franziska Meyer-Hesselbarth findet diese Erklärung wenig überzeugend. Auf Multipolar-Anfrage erklärt sie, das PEI müsse sich an Regeln halten, damit die regulatorischen Vorgaben erfüllt und die Auswertbarkeit der Daten gewährleistet werden könne. Das PEI erwecke den Eindruck, „im Nachhinein die eigenen Zahlen für unbrauchbar erklären“ zu wollen. Das Meldeverhalten des PEI und sein „intransparenter Umgang“ mit den „SafeVac“-Daten sei insgesamt „kritikwürdig“. Die Meldung der rund 600 Studienfälle Ende 2025 und die Meldedifferenz von 42 Prozent infolge widersprüchlicher Angaben bezeichnet die Juristin als „stark erklärungsbedürftig“. „Ein anzunehmender Meldeverzug für einige hundert schwerwiegende Fälle ohne Angabe von plausiblen Gründen ist völlig inakzeptabel“. Dieses Vorgehen sei „unvereinbar“ mit einer „gründlichen Überwachung der Impfstoffsicherheit“, betont Meyer-Hesselbarth.